Obat Kategori Off-Label

Suatu obat dapat memiliki lebih dari satu macam indikasi. Indikasi tersebut harus diuji secara klinis dan disetujui oleh badan pengawas obat setempat (BPOM). Penggunaan obat di luar ketentuan izin edar BPOM disebut dengan obat kategori off-label. Obat digunakan secara off-label karena biaya uji klinik besar, sehingga hanya beberapa indikasi yang didapatkan. Penggunaan obat off-label dapat berpotensi berbahaya karena efektivitasnya belum teruji secara klinis.

Anak – anak dan ibu hamil merupakan kelompok pasien yang paling banyak menerima peresepan maupun penggunaan obat off-Label. Hal ini disebabkan karena¹:

• Sulit dan kurangnya data klinik penggunaan obat pada anak dan ibu hamil;
• Aturan etik penelitian pada anak dan ibu hamil sangat ketat;
• Efek samping yang terjadi tidak teramati dengan baik dan anak tidak bisa mengemukakan apabila ada efek samping;
• Terbatasnya bentuk sediaan, dosis, dan rute obat yang khusus untuk anak.

Pada obat on-label (approved drug labelling), umumnya tersedia informasi dari pabrik, seperti indikasi dan kondisi spesifik penyakit yang telah disetujui, beserta aturan pakai, efek samping, serta informasi lainnya. Hal-hal tersebut tidak dapat ditemukan pada obat off- label sehingga pasien berisiko menerima informasi yang salah. Oleh karena itu, Pharmacon kali ini akan membahas mengenai obat-obat kategori off-label yang sering digunakan dalam pelayanan sehari-hari di berbagai bidang spesialis.

Definisi obat Off-label²

Obat off-label adalah penggunaan obat di luar indikasi yang tertera dalam label dan belum disetujui BPOM. Informasi obat off-label sangat terbatas, umumnya tidak dijumpai dalam buku, brosur atau jurnal ilmiah kedokteran maupun farmasi. Obat off-label digunakan dengan dosis, indikasi, usia, cara pemberian, dan kontraindikasi yang berbeda dari obat on-label.

Contoh Obat Off-Label yang Sudah On-Label

1. Aspirin untuk antiplatelet
2. Amitriptyline untuk nyeri neuropati
3. N-Acetylcysteine digunakan untuk antidotum Paracetamol
4. Lactulose untuk pencegahan portal systemic encephalophaty (PSE) atau Hepatic encephalophaty (HE).

Hal-hal yang Perlu Diperhatikan untuk Menentukan Penggunaan Obat Off-Label

1. Dosis obat yang diberikan
2. Lama terapi
3. Rute pemberian
4. Bentuk sediaan obat
5. Jenis penyakit pasien
6. Spesialistik dokter penulis resep
7. Komposisi obat yang diresepkan
8. Perbandingan indikasi pada brosur obat dan beberapa buku

Pustaka :

1. WHO. 2007. Promoting Safety of Medicines for Children [Internet]. Available from:  https://www.who.int/publications/i/item/9789241563437;
2. Rusli Dr. Bahan Ajar Farmasi Klinik. 1st ed. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia; 2018;
3. S. Shrestha dan B.R Shrestha. Oral Administration of Intravenous Solution of Midazolam Mixed in Syrup of Paracetamol is an Effective Way of Premedicating Children Undergoing Surgery Under General Anaesthesia. NCBI. 2007;
4. USP. 2003. Fluorouracil-Containing Formulation;
5. NPS Medicinewise. 2013. Off-Label Prescribing [Internet] https://www.nps.org.au/australian-prescriber/articles/off-label-prescribing;
6. Aplikasi Lexicomp Version 7.4.2, Copyright 2022, Walters Kluwer Clinical Drug Information, Inc;
7. Carlos C, Melania M.R, Gustavo F.A, Anna K.S, Alex S.R. Effectiveness of an Oral Versus Sublingual Loading Dose of Nifedipine for Tocolysis. Gynecology Obstetrics. 2015;
8. Togo, C., Zidorio, A.P., Gonçalves, V., Botelho, P., de Carvalho, K., Dutra, E. Does    Probiotic Consumption Enhance Wound Healing? A Systematic    Review. Nutrients 2022, 14, 111;
9. IBM Micromedex Drug Ref Copyright 2013, 2022 IBM;
10. Eskandarian R, Yarmohamadi M, Zaker-Tavalae M, Mirmohammadkhani M, Biglari M, Tamadon MR, et al. The standard dose versus double dose of N-acetylcysteine to prevent contrast-induced nephropathy; a randomized controlled clinical trial. J Nephropathol. 2018;7(3):145‐150.